Circular 1300 del 2/12/2010

  • ANMAT: ACERCA DEL PRINCIPIO ACTIVO DEXTROPROPOXIFENO - RETIRO DEL MERCADO DE MEDICAMENTO INMUNONODULADOR - DISPOSICIONES.

 
ANMAT
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
24 de Noviembre de 2010
ACERCA DEL PRINCIPIO ACTIVO DEXTROPROPOXIFENO
 
Ante la reciente decisión de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, referida al retiro del mercado en aquel país de los productos que contienen dextropropoxifeno, una droga ampliamente utilizada para el tratamiento del dolor agudo, esta Administración Nacional se ve en la necesidad de informar:
El dextropropoxifeno es una droga ampliamente utilizada en la Argentina, habiendo sido aprobado su uso en el mercado local hace más de 40 años.
El Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT no ha recibido, en los últimos seis años, ninguna notificación de toxicidad cardíaca relacionada con las distintas especialidades medicinales que contienen el principio activo en cuestión.
En una primera búsqueda en la base de datos del Centro Colaborador de la OPS para la Vigilancia Farmacéutica (Uppsala Monitoring Centre) que contiene aproximadamente 5.000.000 de notificaciones durante más de 30 años, sólo aparecen 120 reportes referidos a la droga mencionada. Sin embargo, en ninguno de ellos se ha probado causalidad entre el dextropropoxifeno y los presuntos efectos adversos que dieran lugar al retiro del mercado por parte de la FDA (arritmias, taquicardia).
 
En virtud de todo lo expuesto, esta Administración Nacional informa que se encuentra evaluando la necesidad de introducir modificaciones en los prospectos de las especialidades medicinales que contienen dextropropoxifeno. Asimismo, la ANMAT implementará un programa de farmacovigilancia proactiva respecto a dicho principio activo. Los resultados de estas acciones serán comunicados en su oportunidad por las vías de difusión correspondientes, incluyendo esta página web.
Por otra parte, se recomienda a los profesionales de la salud que realicen un seguimiento de los pacientes que se encuentran bajo tratamiento con la droga en cuestión, fundamentalmente en lo relacionado con modificaciones en el ECG, alargamiento del PR, ensanchamiento del complejo QRS y prolongación del intervalo QT.
 
 
RETIRO DEL MERCADO DE MEDICAMENTO INMUNOMODULADOR
 
La ANMAT ha prohibido la comercialización y uso del siguiente medicamento indicado como inmunomodulador:
- “Intron-A Peg Redipen”, polvo y disolvente para solución inyectable en lapicera prellenada, en sus concentraciones por 80, 120 y 150 mcg., de la firma Schering Plough S.A.
La decisión se motiva en que la autoridad sanitaria de Bélgica informó el retiro del mercado de todos los lotes de las concentraciones mencionadas del medicamento (incluyendo también las de 50 y 100 mcg., que no se comercializan en la Argentina) debido a un defecto de calidad en el cierre del dispositivo, que podría llegar a comprometer la esterilidad del producto. De todas maneras, la agencia belga aclaró que el problema detectado abarca a muy pocas unidades.
Ante dicha situación, la firma titular del producto decidió el retiro del mercado del mismo a nivel mundial y se encuentra implementando la medida en la Argentina.
Por todo lo expuesto, la ANMAT recomienda a los pacientes bajo tratamiento con la especialidad medicinal en cuestión que se abstengan de utilizarla.
 
Disposición Nº 6907/2010 – Ministerio de Salud
Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan entre sus principios activos PSEUDOEFEDRINA, autorizados o en trámite de autorización, deberán incluir en los prospectos la información contenida en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente Disposición.
Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales a los que se hace referencia en el artículo precedente, deberán adecuar los respectivos prospectos dentro del plazo de noventa (90) días hábiles administrativos, contados a partir de le entrada en vigencia de la presente disposición, debiendo presentar los proyectos de los nuevos prospectos (por triplicado) con la inclusión de la información contenida en el Anexo I que forma parte integrante de la presente Disposición.
ANEXO I
Ítem “POSOLOGÍA”:
Deberá agregar la siguiente información de acuerdo a la forma farmacéutica y concentración compatible para su uso en niños y/o adultos.
Dosis diarias:
Niños de 2 a 6 años: 15 mg. cada 4 – 6 hs. Dosis máxima 60 mg/día.
Niños de 6 a 12 años: 30 mg. cada 4 – 6 hs. Dosis máxima 120 mg/día.
Adultos y mayores de 12 años: 60 mg cada 4 – 6 hs. Dosis máxima 240 mg/día.
Período de tratamiento máximo: 5 días en adultos y niños.
Ítem “PRESENTACIONES”:
Solución o forma farmacéutica similar: limitar la presentación máxima hasta 100 ml.
Comprimidos o forma farmacéutica similar: limitar la cantidad necesaria para un máximo de 5 días de tratamiento.
Disposición Nº 7181/2010 – Ministerio de Salud
Prohíbese a la Droguería LUMAG de Claudio Alberto Castro con domicilio en Las Heras 273, localidad de Quilmas, provincia de Buenos Aires, la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
Disposición Nº 7188/2010 – Ministerio de Salud
Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Buenos Aires, a la Droguería denominada FARMAX de Sergio Conrado Petruzzelli hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
Disposición Nº 7190/2010 – Ministerio de Salud
Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Santa Fé, a la Droguería denominada DROGUERÍA SUIZA de Hernán Javier EGGEL hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
Disposición Nº 7192/2010 – Ministerio de Salud
Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Buenos Aires, a la Droguería FARMACOM S.A., hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
Disposición Nº 7335/2010 – Ministerio de Salud
Levántase la inhibición preventiva dispuesta por Disposición ANMAT Nº 6149/10 a la firma SURAR PHARMA S.A. con establecimiento sito en la calle Luis Viale 961/63/65 de la ciudad de Buenos Aires.
 
CONSEJO DIRECTIVO