Circular 1309 del 25/1/2011

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA

 
Estimados Efectores Periféricos:
Laboratorios Raymos, nos informó a través de su Director Técnico Dr. Carlos A. Gonzalez, acerca de dos reclamos sobre el producto ERITROFARM Colirio, Lote: 10153, Vto.:09/12, según los cuales se encontraron unidades de venta que en el interior tenían frascos rotulados con etiquetas de muestra médica.
Las unidades resultaron ser legítimas por lo cual el laboratorio ha procedido al canje de las unidades deficientes por la misma cantidad de unidades del lote de empaque siguiente, N° 10.153/1.
Luego de la revisión de la documentación de elaboración del Lote N° 10.153, del cual se empacaron unidades venta y muestra médica, el laboratorio estima que con las unidades canjeadas se han recuperado las unidades empacadas en las que el estuche de venta contenía frascos rotulados con etiquetas de muestra médica. En el caso eventual de que apareciera algún otro frasco en las mismas condiciones, Laboratorios Raymos procederá de inmediato al canje del mismo.
Cabe destacar que las muestras médicas de ERITROFARM tienen exactamente el mismo contenido que las unidades de venta y que en este caso tanto las unidades venta como muestra correspondían a una misma cámara de liofilizado, no existiendo ninguna diferencia ni riesgo para el paciente.
Teléfono Laboratorio Raymos: 4781-2552 (CABA)
SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
ANMAT
 
RETIRAN DEL MERCADO CUATRO LOTES DE COAPROVEL 300/25 COMPRIMIDOS DE SANOFI AVENTIS
El Ministerio de Salud de la Nación, a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología, informa que el laboratorio Sanofi Aventis Argentina S.A. ha procedido al retiro voluntario del mercado de cuatro lotes de la especialidad medicinal “Coaprovel 300/25 – Irbesartan 300 mg. / Hidroclorotiazida 25 mg. – comprimidos”, el cual se encuentra indicado para el tratamiento de la hipertensión.
Las partidas retiradas llevan la siguiente codificación:
- 8K359361
- 9ª557904
- 9ª557905
- 9J470251
Según informó la firma productora, el retiro se motiva en que las unidades correspondientes a las partidas mencionadas se disolverían más lentamente que lo habitual. La empresa agregó que, si bien una revisión interna post comercialización no ha revelado una eficacia reducida por parte de los lotes citados, no puede excluirse de manera definitiva dicha posibilidad.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología se encuentra efectuando el seguimiento del retiro y verificando las causales del mismo, expuestas por el laboratorio titular del producto.
Por todo lo expuesto, la ANMAT recomienda a los pacientes bajo tratamiento con “Coaprovel” que se abstengan de consumir los lotes en cuestión.
 
 
CONSEJO DIRECTIVO