Circular 1332 del 01/06/2011

  • CONFERENCIA 16 DE JUNIO EN NUESTRO COLEGIO: “AUTOMONITOREO GLUCÉMICO – ACTUALIZACIÓN EN DIABETES TIPO 2 – LO NUEVO EN INSULINAS”.
  • 5º JORNADAS NACIONALES DE ÉTICA FARMACÉUTICA
  • A.N.M.A.T.: DISPOSICIÓN 3683/2011.
 

 
CONFERENCIA 16 DE JUNIO EN NUESTRO COLEGIO: “AUTOMONITOREO GLUCÉMICO – ACTUALIZACIÓN EN DIABETES TIPO 2 – LO NUEVO EN INSULINAS”
 
Invitamos a todos los colegas matriculados a la Conferencia, con el auspicio del Laboratorio JOHNSON & JOHNSON a cargo del médico diabetólogo Dr. José Retamosa, sobre  “AUTOMONITOREO GLUCÉMICO – ACTUALIZACIÓN EN DIABETES TIPO 2 – LO NUEVO EN INSULINAS”.
El mismo, se llevará a cabo en nuestro Colegio el Jueves 16 de Junio pmo. a partir de las 21 Hs.  A los posibles asistentes, agradeceremos informar su participación hasta el Lunes 13 de Junio.
 
 

 
5º JORNADAS NACIONALES DE ÉTICA FARMACÉUTICA
 
Los días 13, 14 y 15 de Mayo se desarrollaron en la sede de nuestro Colegio, con la participación  de los miembros de los Tribunales de Discipina de 12 provincias, las 5º Jornadas Nacionales de Ética Farmacéutica en donde los temas tratados fueron;
1) La ratificación de las conclusiones y actuación notarial de las 4º Jornadas realizadas en Río Negro sobre “Declaración de Principios de Normas Éticas Farmacéuticas para la República Argentina”.
2) Mediante gestiones con la Subsecretaría de Relaciones Sanitarias e Investigación del Ministerio de Salud de la Nación se trabaja en la creación de un Registro Nacional  de Recetarios Psicotrópicos.
3) Nacionalización y regionalización de E.C.O.N.E.F.A. (Ente Coordinador Nacional de Ética Farmacéutica).
4) Propuesta de un Registro Nacional de Matriculados Farmacéuticos y de Faltas. 
 

 
A.N.M.A.T.: DISPOSICIÓN 3683/2011
 
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 3683/2011
Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales.
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
Artículo 1º — El Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución, y dispensación de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional en los términos establecidos en el artículo 1º y siguientes de la Resolución del Ministerio de Salud Nº 435/11, resultará de aplicación, en una primera etapa a todas aquellas especialidades medicinales, ya registradas o que en el futuro se registren, que contengan en su composición los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA’s) incluidos en el ANEXO I que forma parte integrante de la presente, sea como monodroga o en asociación con cualquier otro u otros IFA’s y en las formas farmacéuticas establecidas en el citado anexo.
El Sistema de trazabilidad establecido, deberá encontrarse implementado para la totalidad de las especialidades medicinales antes enunciadas, con el alcance y según el cronograma establecido en el ANEXO II, que forma parte integrante de la presente Disposición.
Art. 2º — A los efectos de la aplicación e interpretación de la Resolución M.S. Nº 435/11 y de la presente Disposición, se adoptan las siguientes definiciones:
a) Distribución: Cualquier actividad de tenencia, abastecimiento, almacenamiento y expedición de productos farmacéuticos, sea a título oneroso o gratuito, excluida la entrega al público.
b) Dispensa o dispensación: provisión al público de especialidades medicinales, sea a título oneroso o gratuito.
c) Especialidad Medicinal: Todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y expendio, de composición cuantitativa definida, declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable, registrado en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ANMAT.
d) Laboratorio: empresa titular de Registro de Especialidades Medicinales, sea como elaborador y/o importador de las  mismas, en los términos de la Ley Nº 16.463 y su normativa reglamentaria.
e) Empresa de distribución de medicamentos o Distribuidora: establecimiento dedicado a la distribución de medicamentos que actúa por cuenta y orden de laboratorios elaboradores y/o importadores de dichos productos en los términos de la Resolución ex MS y AS Nº 538/98 o su equivalente en las normativas jurisdiccionales.
f) Operador logístico: establecimiento dedicado a la distribución de medicamentos que actúa por cuenta y orden de las distribuidoras en los términos de la Disposición ANMAT Nº 7439/99 o su equivalente en las normativas jurisdiccionales.
g) Droguería: establecimiento dedicado a la distribución de medicamentos por cuenta propia y al por mayor, en los términos de la Ley Nº 17.565 y su normativa reglamentaria o su equivalente en las normativas jurisdiccionales.
h) Farmacia: establecimiento dedicado al despacho y venta al público de medicamentos en los términos de la Ley Nº 17.565 y su normativa reglamentaria o su equivalente en las normativas jurisdiccionales.
i) Establecimiento asistencial: cualquier tipo de establecimiento, sea público o privado, dedicado al diagnóstico y/o tratamiento de pacientes, tal como hospitales, sanatorios, clínicas, etc.
j) Trazabilidad por unidad: Sistema de seguimiento y rastreo colocado en el empaque (unidad de venta al público), de las especialidades medicinales que permite reconstruir la cadena de distribución de cada unidad de producto terminado, individualmente.
k) Tiempo real: transmisión de datos en línea (on line) en el mismo momento de producido el evento a ser informado.
Art. 3º — Los laboratorios titulares de certificados de Registro de las Especialidades Medicinales alcanzados por el artículo 1º deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al público, un soporte o dispositivo con
capacidad para almacenar un código unívoco fiscalizado y auditado por la ANMAT, según las recomendaciones del estándar GS1, que contenga la siguiente información:
a) Código comercial del producto (Global Trade Item Number - GTIN)
b) Número de serie
Las droguerías deberán implementar el sistema de trazabilidad, cumplimentando todos los requisitos de esta   Disposición, de acuerdo con el cronograma establecido en el Anexo II, identificando unívocamente todos los productos que contengan los IFA’s enumerados en el Anexo 1 de la presente, siempre y cuando no estén ya identificados por los laboratorios titulares de certificados de Registro de Especialidades Medicinales involucradas en la presente Disposición, en cuyo caso deberán capturar ese código y mantenerlo en todas sus operaciones. Las droguerías que inicien la trazabilidad, deberán identificar los empaques (unidades de venta al público), con los siguientes códigos:
a) GLN (Global Location Number) de la droguería
b) Número de serie
Las droguerías que a la fecha de entrada en vigencia de la presente Disposición cuenten con un sistema de trazabilidad implementado para aquellos productos que contengan los IFA’s incluidos en el Anexo I, deberán adecuarse a lo establecido en la presente Disposición, transmitiendo la información respectiva a la Base de Datos administrada por la ANMAT, prevista en el artículo 8º, todo ello en el plazo de treinta (30) días desde que el sistema se encuentre operativo.
Para ingresar las especialidades medicinales al sistema de trazabilidad las droguerías deberán informar los datos que documenten la compra de las mismas al laboratorio titular de registro o a la distribuidora que actúa por su cuenta y orden. Los datos son:
a- código de laboratorio o distribuidora que realiza la venta,
b- fecha de la misma,
c- número de remito y factura,
d- GTIN seriado,
e- cantidad de unidades vendidas,
f- Número de lote
g- Fecha de vencimiento.
Art. 4º — Los laboratorios titulares de Registro de Especialidades Medicinales que contengan los IFA’s enumerados en el Anexo I, las droguerías y sus directores técnicos, respectivamente, serán responsables por la correcta utilización de los códigos unívocos fiscalizados y auditados por la ANMAT, y de la información anexa incorporada a los mismos, como así también por la actuación de los proveedores de los soportes físicos, en caso de adquisición de los mismos a terceros.
Art. 5º — Los laboratorios y las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales alcanzadas por la presente Disposición, deberán, para poder comercializar, distribuir y dispensar las mismas, sin excepción, contar con los elementos de hardware y software apropiados para capturar el código unívoco previsto en el artículo 3º y asociar al mismo los siguientes datos de distribución:
a) Número de Lote
b) Fecha de vencimiento
c) Código del destinatario (CUIT, Global Location Number-GLN, etc.)
En el caso de provisión a pacientes, la farmacia o establecimiento asistencial proveedor deberá consignar que la entrega fue efectuada a un paciente, omitiendo sus datos personales por cuestiones de reserva y confidencialidad. Dicha información sólo deberá estar disponible a los efectos de ser necesario contactar al paciente en caso de prevenir cualquier riesgo a su salud y/o vida, o realizar el recupero del mercado de unidades que le fueran entregadas.
d) Domicilio del destinatario (domicilio efectivo de entrega);
e) Fecha de entrega
f) Factura y Remito asociados a la operación de distribución en cuestión.
Art. 6º — Cada establecimiento involucrado en la cadena de producción, y/o importación, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales alcanzadas por la presente Disposición deberá implementar un Sistema de trazabilidad en cuya Base de Datos se almacene la información mencionada en el artículo anterior.
Dichos Sistemas y Bases de Datos deberán cumplir con los parámetros técnicos específicos y de seguridad informática que determine la ANMAT, a través de entidades públicas o privadas de reconocida idoneidad en la materia.
Previamente a que un establecimiento se incorpore al régimen de la presente Disposición, la ANMAT, por sí o a través de las entidades idóneas que ella determine, deberá validar las Bases de Datos y Sistemas informáticos implementados, de modo de prevenir accesos indebidos, sustracción y/o modificaciones no autorizadas de la información.
Art. 7º — Los establecimientos que incorporen los soportes o dispositivos físicos para identificar unívocamente las especialidades medicinales alcanzadas por la presente disposición, deberán garantizar que el mismo no pueda ser removido sin dejar una marca evidente en el empaque, que permita advertir que este último ha sido violado, o que sin haber mediado esta última circunstancia, impida su lectura por medio electrónico. El medicamento en tales condiciones será automáticamente   considerado como adulterado y dará lugar a la adopción de todas aquellas medidas preventivas
y/o de índole administrativa a que hubiere lugar, de conformidad con la normativa aplicable, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.
Art. 8º — Los laboratorios titulares de certificados de Registro de Especialidades Medicinales inscriptas en el REM involucradas en esta Disposición y las droguerías deberán informar a la ANMAT, en tiempo real, los códigos unívocos asignados a productos y sus movimientos logísticos con la fecha correspondiente a cada uno de ellos, en forma cifrada para el debido resguardo y seguridad de la información. Esta información será almacenada en un Sistema de
Base de Datos Central administrado por la ANMAT, el que será operado por las entidades públicas o privadas, idóneas en la materia que la ANMAT determine y a la que sólo tendrá acceso el personal especialmente autorizado por la autoridad máxima de esta ANMAT al sólo efecto de fiscalizar los movimientos logísticos.
Los sucesivos establecimientos que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación deberán informar asimismo los movimientos logísticos en los que intervengan y sus fechas.
Serán considerados movimientos logísticos y deberán ser comunicados, sin perjuicio de otros que pudieran informarse, los que se indican a continuación:
a) producto en cuarentena;
b) distribución del producto a un eslabón posterior, aclarando según corresponda (distribuidora, operador logístico, droguería, farmacia, establecimiento asistencial);
c) recepción del producto en el establecimiento;
d) dispensación del producto al paciente;
e) código deteriorado/destruido (como resultado de una baja por destrucción o rotura);
f) producto robado/extraviado;
g) producto vencido;
h) entrega y recepción de producto como “devolución”;
l) reingreso del producto a stock;
j) producto retirado del mercado;
k) producto prohibido.
Art. 9º — El software utilizado por esta Administración y por cada eslabón de la cadena de comercialización, distribución y dispensación para la implementación del Sistema de Trazabilidad, deberá contemplar un sistema de seguridad, restricciones y alertas que:
a) permita identificar duplicaciones de códigos y errores respecto de la información de los productos;
b) no permita la realización de operatorias no autorizadas (como ventas a un eslabón superior
de la cadena de distribución);
c) no permita la distribución y/o facturación de productos con códigos que no hayan sido destinados
al establecimiento que pretenda efectuar tal distribución,
d) verifique la legitimidad de la cadena de distribución;
e) permita a esta Administración tomar conocimiento en tiempo real de cualquier irregularidad, anomalía y/o desviación de los códigos unívocos pertinentes;
f) garantice que ningún establecimiento acceda a información de la cadena de distribución correspondiente a transacciones de otros establecimientos de las que no formen parte.
Art. 10. — La falta de consignación de los datos contemplados en los artículos anteriores por parte de los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales inscriptos en el REM involucradas en la presente Disposición y/o por parte de los sucesivos eslabones de la cadena de comercialización, distribución y dispensa, como así también la negativa por parte de ellos a permitir el acceso a sus Bases de Datos será considerada falta grave a los fines de la adopción de las medidas previstas en el artículo 7º de la Resolución M.S. Nº 435/11, y con los alcances establecidos en
los artículos 5º y 6º de la misma.
Art. 11. — Los laboratorios titulares de certificados de Registro Especialidades Medicinales cuyos IFA’s se encuentren incluidos en el Anexo I de la presente Disposición y los sucesivos eslabones de la cadena de comercialización, distribución y dispensa de aquéllas, que no implementen el sistema de trazabilidad conforme a la presente, una vez vencidos los plazos fijados en el Anexo II, no podrán continuar con la producción y/o importación, distribución y comercialización y dispensa de las referidas especialidades medicinales con los alcances establecidos en los artículos 5º, 6º y 7º de la Resolución M.S. Nº 435/11.
Art. 12. — Los involucrados en la cadena de distribución, comercialización y dispensación, usuarios y pacientes que adquieran los medicamentos alcanzados por la presente Disposición deberán tener la posibilidad de solicitar que se les informe si las unidades adquiridas son originales y fueron distribuidas a través de la cadena de distribución legalmente autorizada, sea a través de sistemas de consulta utilizando medios informáticos o por cualquier otro sistema de
comunicación.
Art. 13. — Invítase a los Gobiernos de las Provincias y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires en el marco de las Actas Acuerdo oportunamente celebradas con esta Administración, a adherir a la presente disposición para su aplicación a la comercialización, distribución y dispensación de medicamentos que se efectúen en jurisdicción de sus respectivos territorios.
Producida la adhesión de las autoridades jurisdiccionales al presente régimen, deberá disponerse lo conducente a fin de que las personas que la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional determine puedan acceder a la información del Sistema y Base de Datos Central correspondiente a los movimientos logísticos de los establecimientos habilitados por la misma.
Art. 14. — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 15. — Regístrese; comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Carlos Chiale.
 
ANEXO I
INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS

 

ANEXO II
IMPLEMENTACION DEL SISTEMA DE TRAZABILIDAD PARA PRODUCTOS CRITICOS
ETAPA 1:
• Desde LABORATORIO hasta DROGUERIA
Hasta SEIS (6) MESES a partir del 15/06/2011
• Desde DROGUERIA hasta FARMACIA
Hasta SEIS (6) MESES a partir del 15/06/2011
ETAPA 2:
VALIDACION DEL SISTEMA desde:
• LABORATORIO TITULAR Þ DISTRIBUIDORA Þ DROGUERIA Þ FARMACIA/ESTABLECIMIENTO
ASISTENCIAL Þ PACIENTE
Hasta DOCE (12) MESES a partir del 15/06/2011
 
 
CONSEJO DIRECTIVO